純化水、注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)zui主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。此外在制水系統(tǒng)制備及運行過程中還存在著內(nèi)部污染。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關(guān)。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源，另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此企業(yè)對制水系統(tǒng)的設(shè)計有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
一、對預(yù)處理設(shè)備的要求
1、純化水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達到飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
2、多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
3、活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
4、由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。
5、通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的。
二、對純化水制取設(shè)備的要求
純化水一般可以通過以下任一種方法來獲得：去離子器、反滲透裝置、蒸餾水機。三種設(shè)備有不同的要求。
1、去離子器可采用混合床，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施。
2、反滲透裝置在進口處須安裝3.0μm的水過濾器。
3、蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（240粒）并鈍化處理。
三、對注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規(guī)定。
蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細(xì)菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機的要求是：
1、采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；
2、電拋光（240粒）并作鈍化處理；
3、裝有測量、記錄和自動控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時自動轉(zhuǎn)向排水。
四、對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學(xué)品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成。
1、采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
2、貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；
3、能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
4、排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
5、若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
五、對管路及分配系統(tǒng)的基本要求
管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。
1、采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
2、管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
3、閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
4、管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
5、管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。
6、管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
六、對純化水和注射用水輸送泵的基本要求
1、采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
2、衛(wèi)生夾頭作連接件；
3、潤滑劑采用純化水或注射用水本身；
4、可*排除積水。
七、對熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
1、采用316L不銹鋼制；
2、按衛(wèi)生要求設(shè)計；
3、電拋光和鈍化處理；
4、可*排除積水。
